«Фармак» отримав два сертифікати GMP регуляторного органу Польщі

«Фармак» отримав два сертифікати GMP регуляторного органу Польщі

Наприкінці червня європейська база EudraGMDP поповнилася двома новими сертифікатами GMP, які були видані регуляторним органом Польщі АТ «Фармак» на дві виробничі дільниці та нову складську дільницю, введену в експлуатацію на початку цього року. Дві виробничі дільниці пройшли планову ресертифікацію та підтвердили свою відповідність вимогам GMP ЄС. Складська дільниця інспектувалася європейським органом вперше.

Отримання сертифікатів стало логічним завершенням інспекційного марафону. У березні «Фармак» проходив дві масштабні державні ресертифікації з боку регуляторних органів України та Польщі. Упродовж майже два тижнів безперервних інспекцій у компанії було проведено планову ресертифікацію за GMP Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та планову ресертифікацію виробничих дільниць, де виготовляється продукція для ринку Польщі, з боку Головного фармацевтичного інспекторату Польщі.

У результаті злагодженої та напруженої роботи колективу «Фармак» після проведених перевірок 19 виробничих дільниць отримали національні сертифікати GMP, дві виробничі дільниці та складська дільниця отримали європейські сертифікати GMP.

«Ми неодноразово заявляли, що “Фармак” будує Європу тут, в Україні. І це не просто слова. Повторне отримання сертифікату GMP – це підтвердження рівня відповідності нормам Європейського Союзу та можливості реалізувати продукцію АТ “Фармак”, зокрема на ринку Польщі та в інших країнах Європи. Це ще раз доводить, що умови, у яких виготовляється продукція “Фармак”, відповідають європейським вимогам. Сьогодні всі виробництва готових лікарських засобів мають національний сертифікат GMP, 14 з них сертифіковані європейськими регуляторними органами Хорватії та Польщі. Такого рівня європейського визнання не має жодна інша фармацевтична компанія в Україні», – зазначила Ольга Олексійчук, директор із якості АТ «Фармак».

Згідно з даними сайту http://eudragmdp.ema.europa.eu з 10 чинних європейських сертифікатів GMP, що видані 7 українським компаніям, 3 сертифікати видані АТ «Фармак». 20 виробничих дільниць АТ «Фармак» мають національні сертифікати GMP. Європейські сертифікати GMP поширюються на 14 виробничих та 1 складську дільницю АТ «Фармак».

ДОВІДКА

АТ «Фармак» — український виробник лікарських засобів європейського рівня. Завдяки високій якості препаратів та інноваційному підходу у виробництві, АТ «Фармак» із 2010 року є лідером фармацевтичного ринку України (згідно структури маркетуючих організацій в кожному з періодів) *.

У портфелі компанії 220 продуктових досьє. Щорічно Компанія виводить на ринок до 20 нових препаратів.

Продукція АТ «Фармак» експортується до 20 країн світу. За результатами 2018 року «Фармак» входить в трійку лідерів в Узбекистані. АТ «Фармак» — єдиний фармвиробник, який увійшов до ТОП-100 платників податків**.

На підприємстві функціонують 20 виробничих ліній, що відповідають вимогам GMP. Впроваджена та постійно вдосконалюється фармацевтична система якості згідно з чинними регуляторними вимогами та відповідно до світових стандартів: ISO, GMP. Щороку компанія проходить приблизно 15 міжнародних інспекцій та перевірок.

АТ «Фармак» здійснює контрактне виробництво для понад 10 європейських компаній.

У 2018 році АТ «Фармак» відкрив нове виробництво з виготовлення твердих лікарських засобів. Інвестиції склали – 20 млн євро.

У компанії працюють більш ніж 2600 осіб. Понад 80% управлінських вакансій закриваються власними кандидатами. У компанії працюють 5 новітніх лабораторій. Власний лабораторно-технологічний комплекс R&D. Лабораторії оснащені високотехнологічним обладнанням таких світових виробників, як Glatt, SBM, Urlinski, Belimed, De Ditrich, Gea, Sartorius, Malvern Instruments та ін.

АТ «Фармак» є лідером у постачанні лікарських засобів в Україні за програмою «Доступні ліки». З 23 молекул, на які розповсюджується програма, 8 є в портфелі «Фармак». Це 26 готових лікарських засобів, з яких 7 відшкодовуються повністю, 19 – частково.

З 2015 року в АТ «Фармак» працює власний комплекс із виготовлення субстанцій (департамент із виробництва АФІ) у м. Шостка. Його планова потужність становить 100 тонн субстанцій на рік.

* за обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні, за даними Proxima Research

** дані Офісу великих платників податків Державної фіскальної служби України